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医疗器械法规集锦2022
作者:admin    发表时间:2022-01-20

国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号) (2021-12-31)

 

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号) (2021-12-31)

 

国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号) (2021-12-30)

 

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(国药监械注〔2021〕53号) (2021-11-04)

 

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(国药监械注〔2021〕54号) (2021-11-04)

 

国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号) (2021-10-29)

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号) (2021-10-22)

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号) (2021-09-30)

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号) (2021-09-30)

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号) (2021-09-30)

国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告(2021年第116号) (2021-09-27)

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号) (2021-09-18)

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(2021年第70号) (2021-09-18)

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号) (2021-09-17)

体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号) (2021-08-31)

医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号) (2021-08-31)

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号) (2021-07-27)

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号) (2021-06-30)

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号) (2021-05-31)

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号) (2021-05-08)

国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告(2021年第27号) (2021-04-15)

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知(药监综械管〔2021〕43号) (2021-04-09)

国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见(国药监械注〔2021〕21号) (2021-03-30)

医疗器械监督管理条例 (2021-03-19)

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号) (2021-03-12)

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年第3号) (2021-01-14)

国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告(2020年第143号) (2021-01-05)

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020 第147号) (2020-12-31)

国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(2020年第140号) (2020-12-24)

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号) (2020-12-08)

国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号) (2020-10-20)

国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(2020 第117号) (2020-10-19)

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020 第106号) (2020-09-30)

国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020 第104号) (2020-09-25)

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) (2020-09-18)

国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注〔2020〕72号) (2020-07-09)

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020 第80号) (2020-07-03)

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号) (2020-07-02)


国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020 第78号) (2020-07-02)

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号) (2020-06-04)

国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2020〕34号) (2020-04-14)

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(2020年第25号) (2020-04-10)

国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号) (2020-03-20)

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020 第19号) (2020-03-18)

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(国药监械管〔2020〕9号) (2020-03-13)

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号) (2020-03-10)

国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知(药监综械管函﹝2020﹞71号) (2020-02-07)

国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) (2019-12-20)

国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知(国药监法〔2019〕48号) (2019-11-29)

国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年第94号) (2019-11-21)

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号) (2019-09-05)

国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知(国药监科外〔2019〕36号) (2019-08-30)

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔2019〕33号) (2019-08-01)

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(2019 第43号) (2019-07-12)

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(2019年第41号) (2019-07-11)

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(2019 第42号) (2019-07-10)


国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019 第53号) (2019-07-04)

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号) (2019-07-03)

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年第29号) (2019-05-31)

关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号) (2019-05-31)

关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号) (2018-12-18)

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号) (2018-11-28)

国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知(药监综械管〔2018〕39号) (2018-11-09)

国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第83号) (2018-11-05)

国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(2018年第108号) (2018-10-31)

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知 (2018-10-29)

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号) (2018-09-30)

国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告(2018年第37号) (2018-09-27)

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号) (2018-08-31)

国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复(国药监函〔2018〕43号) (2018-08-16)

国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知 (2018-08-02)

国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知(药监办〔2018〕13号) (2018-05-29)

国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 (2018-05-25)

总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号) (2018-02-27)

关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告(第206号) (2018-02-08)

总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号) (2018-01-03)


总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号) (2017-12-29)

 

总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告(2017年第156号) (2017-12-25)

 

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号) (2017-12-22)

 

总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知(食药监办械管〔2017〕161号) (2017-11-24)

 

国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号) (2017-11-24)

 

总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号) (2017-11-14)

总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号) (2017-11-03) 上一篇:没有了
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